Notificação de eventos adversos (não infecciosos)

O Notivisa é um sistema informatizado desenvolvido pela Anvisa para receber notificações de incidentes, eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) relacionadas ao uso de produtos e de serviços sob vigilância sanitária.

Exemplos de notificações de eventos adversos que podem ser feitas no Notivisa:

• Incidente / evento adverso durante procedimento cirúrgico;

• Queda do paciente;

• Úlcera por pressão (feridas na pele provocadas pelo tempo prolongado sentado ou deitado);

• Reação adversa ao uso de medicamentos;

• Inefetividade terapêutica de algum medicamento;

• Erros de medicação que causaram ou não dano à saúde do paciente (por exemplo, troca de medicamentos no momento da administração);

• Evento adverso decorrente do uso de artigo médico-hospitalar ou equipamento médico-hospitalar;

• Reação transfusional decorrente de uma transfusão sanguínea;

• Evento adverso decorrente do uso de um produto cosmético;

• Evento adverso decorrente do uso de um produto saneante.

Exemplos de notificações de queixas técnicas que podem ser feitas no Notivisa:

• Produto (todos listados acima, exceto sangue e componentes) com suspeita de desvio da qualidade;

• Produto com suspeita de estar sem registro;

• Suspeita de produto falsificado;

• Suspeita de empresa sem autorização de funcionamento (AFE).

Importante:

A notificação dos eventos adversos, para fins desta Resolução, deve ser realizada mensalmente pelo NSP, até o 15º (décimo quinto) dia útil do mês subsequente ao mês de vigilância.

Os eventos adversos que evoluírem para óbito devem ser notificados em até 72 (setenta e duas) horas a partir da data de ocorrência.